Retinoinsyrapulver av farmaceutisk kvalitet

1. Introduktion

Retinoinsyrapulverpulver av farmaceutisk kvalitet har ett annat namn Tretinoin. Det är ett vanligt använt läkemedel inom dermatologi. Det påverkar främst tillväxten och epitelmetabolismen av ben, främjar spridningen och förnyelsen av epitelceller, hämmar spridningen och differentieringen av keratinocyter och gör att hyperkeratos återgår till det normala, så det har en viss terapeutisk effekt. effekt på många sjukdomar med fullständig keratos, ofullständig keratos och hyperkeratos. Chemicalbook kan behandla en mängd olika hudsjukdomar. Lokalt utstryk tränger snabbt in i huden och kan avsevärt öka förnyelsen av epitelceller. Denna typ av läkemedel kan starkt och snabbt hämma utsöndringen av talgkörtlar och minska talgsekretionen. Dessutom har denna produkt också effekterna av anti-tumör, främjar sårläkning och anti-infektion.

2.Funktioner

1. Retinoinsyrapulver av farmaceutisk kvalitet som används för onormal akne, iktyos och onormal psoriasis.

2. Kan Anti-keratos läkemedel.

3.Dess lämplig för acne vulgaris, lichen planus (inklusive oral lichen planus), leukoplaki, hår pityriasis erytem och ansikts pityriasis simplex, etc. Det kan också användas som en adjuvant behandling av psoriasis (psoriasis).

3.Ansökningar

Retinsyrapulver av farmaceutisk kvalitet används huvudsakligen för medicinsk salva.

4.Specifikationer

5. Flödesschema

6.Testmetod

»Retinsyrainnehåller minst 97,0 procent och inte mer än 103,0 procent av C20 H28O2, beräknat på torkad basis.

Förpackning och lagring— Förvara i täta behållare, helst under en atmosfär av en inert gas, skyddad från ljus.

USP Referensstandarder〈11〉—

USP Isotretinoin RS

USP Tretinoin RS

OBS! Undvik exponering för starkt ljus och använd lågaktiniska glasvaror vid utförandet av följande procedurer.

Identifiering-

S: Infraröd absorption〈197M〉 .

B: Ultraviolett absorption〈197U〉—

Lösning: 4 µg per ml.

Medium: surgjord isopropylalkohol (beredd genom att späda 1 mL 0.01 N saltsyra med isopropylalkohol till 1000 mL).

Absorptiviteter vid 352 nm, beräknat på torkad basis, skiljer sig inte med mer än 3,0 procent .

Förlust vid torkning〈731〉— Torka den i vakuum vid rumstemperatur i 16 timmar: den förlorar inte mer än 0,5 procent av sin vikt. Rester vid antändning〈281〉: inte mer än 0,1 procent . Tungmetaller, metod II〈231〉: 0,002 procent .

Gräns ​​för isotretinoin—

Mobil fas—Förbered en lämplig filtrerad och avgasad blandning av isooktan, isopropylalkohol och isättika (99.65:0.25:0.1), gör justeringar vid behov (se Systemlämplighet under Kromatografi 〈621〉).

Systemlämplig lösning – Lös upp en mängd USP Tretinoin RS i en minimal mängd metylenklorid, tillsätt en lämplig mängd isooktan för att få en lösning med en tretinoinkoncentration på cirka 250 µg per ml och blanda.

Standardlösning – Lös upp en noggrant uppvägd mängd USP Isotretinoin RS i en minsta mängd metylenklorid och tillsätt isooktan för att få en lösning med en känd koncentration på cirka 250 µg per ml.

Systemlämplighetsberedning – pipettera 5 mL standardlösning till en 100-mL mätkolv, tillsätt systemlämplighetslösning till volymen och blanda.

Standardberedning – pipettera 5 mL standardlösning i en 100-mL mätkolv, tillsätt isooktan till volymen och blanda.

Testförberedelse – Överför cirka 25 mg tretinoin, noggrant vägd, till en 100-mL mätkolv, lös upp i en minsta mängd metylenklorid, tillsätt isooktan till volymen och blanda.

Kromatografiskt system (se Kromatografi〈621〉) – Vätskekromatografen är utrustad med en 352-nm-detektor och en 4,0-mm × 25-cm kolumn som innehåller packning L3. Flödeshastigheten är cirka 1 ml per minut. Kromatografera cirka 20 µL av systemlämplighetspreparatet och registrera toppsvaren. De relativa retentionstiderna för isotretinoin och tretinoin är cirka 0.84 respektive 1.00. Den relativa standardavvikelsen för isotretinoin-toppsvaret i replika-injektioner är inte mer än 2,0 procent och upplösningen, R, för isotretinoin och tretinoin är inte mindre än 2,0.

Procedur – Injicera lika volymer (ca 20 µL) av standardpreparatet och testpreparatet separat i kromatografen, spela in kromatogrammen och mät svaren för huvudtopparna. Beräkna procentandelen isotretinoin som tas med formeln:

10(C/W)(rU/rS)

där C är koncentrationen, i µg per ml, av USP isotretinoin RS i standardpreparatet, W är vikten, i mg, av tretinoin som tagits, och rU och rS är toppsvaren för isotretinointopparna som erhålls från Testförberedelse respektive Standardförberedelse. Innehållet av isotretinoin är inte mer än 5,0 procent.

Analys— Lös upp cirka 240 mg tretinoin, noggrant vägd, i 50 mL dimetylformamid, tillsätt 3 droppar av en 1 på 100 lösning av tymolblått i dimetylformamid och titrera med 0,1 N natriummetoxid VS till en grönaktig slutpunkt. Utför en blank bestämning och gör nödvändiga korrigeringar. Varje ml 0,1 N natriummetoxid motsvarar 30,04 mg C20H28O2.

7.NMR

8. Stabilitet och säkerhet

Vi gjorde en hel del stabilitets- och säkerhetsstudier om denna produkt, enligt accelererade och långsiktiga stabilitetsdata visar den stabila egenskaper; enligt klinisk djurstudie visar det säkra resultat.

9. Certifikat

10.Utställning

11. Våra kunder

Vi har etablerat affärsrelationer med Abbott, Unilever, Shiseido, KANS och SIMM, etc.

12. Kundernas recension

Populära Taggar: retinsyrapulver av farmaceutisk kvalitet, tillverkare, leverantörer, fabrik, grossist, köp, pris, bästa, bulk, till salu