1.Introduktion

Kobamamidpulver är en av serieprodukterna av vitamin B12, som kemiskt kallas 5-dimetylbensimidazol-5-deoxiadenin-nukleosidkobalamin, som är ett oktaedriskt kobalaminkomplex. Det är ett mörkrött kristallint och icke-kristallint pulver med stark hygroskopicitet och lätt att bryta ner under ljus. Det är en viktig mängd vitamin B12-serieprodukter, som är ett råmaterialläkemedel och har ett viktigt medicinskt värde.

Det är en analog av cyanokobolt vitamin B12, som är ett viktigt koenzym för nukleotidsyntes i celler, deltar i metylomvandling och folsyrametabolism, främjar reduktionen av metylfolsyra till tetrahydrofolsyra och är också involverad i trikarboxylsyracykeln, vilket är mycket viktigt för Chemicalbook-bildningen av lipoproteiner i myelinskidan, som kan göra sulfhydrylas torraktivt, och deltar således i ett brett spektrum av protein- och fettmetabolism. Denna produkt kan främja utvecklingen och mognaden av röda blodkroppar, vilket är en nödvändig faktor för fullständig bildning av ryggmärgsfibrer från nervskidan och för att upprätthålla funktionen hos epitelceller i matsmältningssystemet.

13870-90-1

2. Funktioner

2.1 Cobamamide powder is used for diseases caused by vitamin B12 deficiency, such as anemia during pregnancy and malnutrition. It can also be used in the adjuvant treatment of nutritional diseases and leukopenia caused by radiation and drugs.

Vitamin B-12 concentrations in breast milk among 68 vitamin B-12–supplemented mothers was significantly higher than that of 73 women who were administered placebo when supplementation ended at 6 wk postpartum (Table 2). However, breast milk vitamin B-12 concentrations at 3 and 6 mo postpartum were not significantly different between the treatment groups.

Cobamamide Functions

2.2 Chemical research and tissue culture. Clinical drugs belong to vitamin B group, which participate in the synthesis of nucleic acid, choline, methionine and the metabolism of fat and sugar in vivo. They are used to treat various megaloblastic anemia, malnutrition anemia and other diseases.

3.Ansökningar

Kobamamidpulver används huvudsakligen för läkemedelsindustrin.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4.Specifikationer

Föremål	Specifikation	Resultat
Utseende	Mörkröda kristaller eller icke-kristallint pulver	Följer
Identifiering 1 (UV)	Absorptionen uppvisar maxima vid 264nm, 285nm, 305nm och 460nm	Följer
Identifiering 2 (HPLC)	Den huvudsakliga toppen som erhålls med testlösningen för analysen överensstämmer med referenslösningen i retentionstid	Följer
Identifiering 3 (IR)	De infraröda absorptionsaltorna för denna produktion bör överensstämma med standarden	Följer
Hydroxokobalamin (UV)	A460/A352 Större än eller lika med 0,90	0.94
Relaterade ämnen (HPLC)	Mindre än eller lika med 1,0 procent	0,8 procent
Förlust vid torkning	Mindre än eller lika med 12,0 procent	7,4 procent
Resterande lösningsmedel (GC)	Aceton Mindre än eller lika med 0,5 procent	0,01 procent
Etanol Mindre än eller lika med 0,5 procent	＜0.0002 percent
Totalt antal tallrikar (Plattodling)	Mindre än eller lika med 1000 cfu/g	＜10cfu/g
Analys (på vattenfri basis) (HPLC procent )	98.0 procent 102 procent	98,61 procent

5. Flödesschema

flow chart of Cobamamide Powder

6. Testmetod

ANALYSERA

• PROCEDURE

Lösning A: Metanol

Lösning B: Lös 6,8 g monobasiskt kaliumfosfat i 950 ml vatten. Justera med 10 procent fosforsyra till ett pH på 3,2.

Dilute with water to 1000 mL. Pass this solution through a ¦lter of 0.2-µm pore size.

Mobil fas: Se tabell 1.

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Spädningsmedel: Metanol och vatten (1:3)

NOTE—Use low-actinic glassware, and protect the following solutions from exposure to light.

Systemlämplig lösning: 0,05 mg/ml vardera av USP Cobamamide RS, USP Cyanocobalamin (Crystalline) RS, USP Hydroxocobalamin

Chloride RS och USP Methylcobalamin RS i utspädningsmedel

Standardlösning: Låt en lämplig del av USP Cobamamide RS komma i jämvikt vid rummets relativa luftfuktighet och skyddas

från ljus, tills dess vikt inte visar några förändringar. Jämviktstiden kan vara upp till 60 minuter eller mer beroende på rumssläkting

fuktighet. Använd det ekvilibrerade materialet för att bereda en 1 mg/ml lösning i utspädningsmedel. Bestäm samtidigt vattenhalten i

ekvilibrerat prov och använd det för analyskorrigeringen.

Provlösning: Förbered enligt anvisningarna i standardlösningen, förutom att ersätta USP Cobamamide RS med Cobamamide.

Kromatografiskt system

(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)

Läge: LC

Detektor: UV 260 nm

Column: 4.6-mm 10-cm; 2.6-µm packing L1

Kolumntemperatur: 40 grader

Flödeshastighet: 1,2 ml/min

Injection volume: 5 µL

Systemlämplighet

Exempel: Systemlämplighetslösning och Standardlösning

NOTE—The relative retention times for cobamamide, hydroxocobalamin, cyanocobalamin, and methylcobalamin are 1.00, 0.15, 0.40,

och 1,47, respektive, System suitability solution.

Lämplighetskrav

Column e¨ciency: NLT 22,000 theoretical plates for the cobamamide peak, Standard solution

Svansfaktor: NMT 2.0 för kobamamidtoppen, standardlösning

Analys

Prover: Standardlösning och Provlösning

Beräkna procentandelen kobamamid (C72H100CoN18O17P) i den del av kobamamid som tas:

Result = (rU/rS) (CS/CU) 100

rU= peak response of cobamamide from the Sample solution

rS=toppsvar för kobamamid från standardlösningen

CS=koncentration av USP Cobamamide RS (korrigerad för vattenhalt) i standardlösningen (mg/ml)

CU=koncentration av kobamamid (korrigerad för vattenhalt) i provlösningen (mg/ml)

Acceptance criteria: 96.0 percent –102.0 percent on the anhydrous basis

7. Stabilitet och säkerhet

Vi gjorde en hel del stabilitets- och säkerhetsstudier om den här produkten, enligt accelererad och{0}}långsiktig stabilitetsdata visar den stabila egenskaper; enligt en djurstudie visar det säkra resultat.

8. Certifikat

KONO ISO