1.Introduktion

Vancomycin Powder är ett glykopeptidantibiotikum. Dess mekanism är att vankomycin binder till alanyl alanin vid polypeptidänden av föregångaren till känslig bakteriecellvägg med hög affinitet, blockerar syntesen av högmolekylär peptidoglykan som utgör bakteriell cellvägg, vilket resulterar i Chemicalbook defekt av cellvägg och dödande bakterier. Det är effektivt för allvarlig infektion av grampositiva bakterier, särskilt för meticillinresistent Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis och Enterococcus.

1404-90-6

2.Funktioner

2.1 Vankomycinpulver dödar bakterier genom att hämma bakteriens tillväxt och reproduktion.

2.2 Det används främst i fyra aspekter av infektionsbehandling: för det första behandling av läkemedelsresistent bakterieinfektion; Dessutom används det också vid behandling av antibiotikaresistent pseudomembranös enterit orsakad av Clostridium difficile.

Vancomycin powder Functions

2.3 Det kan också användas för att behandla kolit och tarminflammation.

2.4 Det kan hämma syntesen av bakteriell cellvägg, har en stark effekt på Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, och har en god effekt på Bacillus aureus, Bacillus anthracis, difteri och så vidare.

2.5 Det finns ingen korsresistens med andra antibiotika, och det finns få läkemedelsresistenta stammar. Används främst för endokardit, septikemi, pseudomembranös enterit och så vidare.

3.Applikationer

Vankomycin Pulver används främst för medicinindustrin.

Vancomycin powder Applications

4.Specifikationer

Tecken	Ett vitt eller nästan vitt pulver	Överensstämma
Identifikation	A▼Retentionstiden för huvudtoppen liknar den i referenslösningen. (HPLC) B、Det ger reaktion av klorider	Överensstämma
Utseende	Lösningen är klar (2,50 g i 25,0 ml vatten)	Överensstämma
	Dess absorbans vid 450nm är inte större än 0,10	0.03
PH	2,5 till 4,5 (50 mg/ml)	2.8
Vancomycin B	93,0 % ≥	94.1%
Vatten	≤5.0% (K.F)	2.7%
Tungmetaller	≤30 ppm	<>
Sulfaterad aska	1,0 % ≤	0.6%
Bakteriella endotoxiner	<0.25>	Överensstämma
Sterilitet	Överensstämma	Överensstämma
Potens (torkad substans)	≥1050 IE/mg	1075 IE/mg
Restlösningsmedel	Etanol≤5000ppm	51 ppm

5.Flödesschema

Vancomycin powder flow chart

6.Testmetod

PRÖVNING

•FÖRFARANDE: Fortsätt med Vancomycin hydroklorid enligt anvisningarna under antibiotika-Mikrobiella analyser ▼81▼.

Kriterier för godkännande: NLT 900 μg/mg på vattenfri basis

FÖRORENINGAR ORGANISKA FÖRORENINGAR

•FÖRFARANDE: GRÄNS FÖR MONODEKLOROVANKOMYCIN

[OBS – Systemets lämplighetslösning, standardlösning och provlösning bör kylas omedelbart efter beredningen och under analysen. Lösningarna är stabila i 4 dagar när de är kylda.]

Mobil fas: Lös upp 2,2 g 1 heptantylsyranatriumsalt i ca 500 ml vatten, tillsätt 125 ml acetonitril och 10 ml ättiksyra och späd med vatten till 1 L.

Sköljlösning: 10% acetonitril i vatten. [OBS – Använd för att skölja nål och kolonn.]

System lämplighetslösning: Motsvarar 1 mg/ml vankomycin B från USP Vancomycin B med Monodechlorovancomycin RS i vatten

Standardlösning: Motsvarar 50 μg/ml vankomycin B, från systemlämplighetslösning

Provlösning: 1 mg/ml Vankomycinhydroklorid i vatten

Tomt: Vatten

Kromatografiskt system

Läge: LC

Detektor: UV 280 nm

Krönika: 4,6 mm × 25 cm; förpackning L1

Kolonntemperatur: 60°

Autosampler temperatur: 5° Flödeshastighet: 1,5 ml/min Injektionsvolym: 50 μL

[OBS – Den här proceduren är känslig för temperaturförändringar. Slarmare bör placeras i kolonnugnen för att säkerställa att proverna har nått 60° före separation.]

Systemets lämplighet

Exempel: System lämplighetslösning, standardlösning, provlösning och tom

[OBS – Körtiderna för tomma lösningar och standardlösningar är cirka 90 min. System lämplighetslösningen och provlösningens körningstider är ca 120 min.]

[OBS – De relativa retentionstiderna för vankomycin B och monodeklorovankomycin är 1,0 respektive 1,1.]

Lämplighetskrav

Selektivitet: Kromatogrammet för blindprovet innehåller inte toppar som stör vankomycin B eller monodeklorovankomycin.

Retentionstider: ±3,0% mellan monodeklorovankomycin i provlösningen och medelvärdet av monodeklorovankomycintopparna i standardlösningen

Upplösning: NLT 1.5 mellan vankomycin B och monodeklorovankomycin, System lämplighetslösning

Relativ standardavvikelse: NMT 2,0%, Standardlösning

Analys

Prover: Standardlösning och provlösning

Beräkna procentandelen monodeklorovankomycin i den del av Vankomycinhydroklorid som tas:

Resultat = (rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU = toppareal av monodeklorovankomycin i provlösningen

rS = den genomsnittliga toppytan för vankomycin B-toppen i standardlösningen

CS = koncentration av USP Vankomycin B med Monodeklorovankomycin RS i standardlösningen (mg/ml) CU = koncentrationen av vankomycinhydroklorid i provlösningen (mg/ml)

P = styrkan hos vankomycin B i USP Vankomycin B med Monodeklorovankomycin RS (mg/mg)

Acceptanskriterier: NMT 4,7% av monodeklorovancomycin finns.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8.Stabilitet och säkerhet

Vi gjorde en hel del stabilitets- och säkerhetsstudie om denna produkt, enligt accelererade och långsiktiga stabilitetsdata visar det stabila egenskaper; enligt djur klinisk studie, det visar säkra resultat.

9.Certifikat

KONO ISO